∪▽∪ 法律主观：一类医疗器械备案需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书；3、主要生产设备及应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。一)营
●０● 一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分9.符合性声明(符合性声明应包括：a)声明符合医疗器械备案要求；b)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c)声明本产品符合现行
∩△∩ 申请材料1.第一类医疗器械备案表；2. 关联文件3.产品技术要求；4.产品检验报告；5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；6.生产制造信息；7.符合性声明；8第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：一、第一类医疗器械产品注册备案；0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；1.产品风险分
ˋ＾ˊ 答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械，均不属于第一类医疗器械。4、产品备案市食品药品第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：(一)委托方和受托方营业执照
一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分一类医疗器械备案需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书；3、主要生产设备及检测装置、产品
